药品包装追溯体系应用现状

总体来说，药品追溯体系由两大部分组成，一是药品企业内部对产品在生产、流通过程的管理；二是药品生产、流通过程中配套供应商配合药企在产品功能上的实现。药包生产企业作为整个体系中外观表现配套环节的服务提供商，越来越注重在自身生产环节、国家政策落实、客户需求体现等方面运用各种方法、手段来实现追溯的功能。本文，笔者就电子监管码及当前应用的各类隐性措施如何保障药品的安全性重点介绍，供业界参考学习。 电子监管码为药品安全把关电子监管码是由国家层面推动做起来的药品追溯系统，做到了从生产到销售、一物一码、确保药品的唯一性，亦相当于此药品的身份证。药包生产企业可以通过追溯做到对药品实现百分百监控，以确保其唯一性和可追溯性。

1.药包生产企业如何从流程保证电子监管码的准确？从接到客户电子监管码相关文件后，要经过3个监控和管理环节，才能正式进入生产环节。

(1)对客户文件的准确监控和管理。客服收到数据后会使用专用软件对数据进行甄别检测，确保数据数量准确、无重码、乱码等现象。

(2)从客服交接到工艺设计环节的监控和管理。确定数据无误后通过共享传递给电子监管码数据管理员，过程通过设置访问、编辑密码权限，只有授权人员才能进行数据的传递和管理。数据管理员接收到数据后，会再次对数据进行检测和甄别。

(3)工艺设计环节交接到生产环节的监控和管理。合格的数据通过一张赋码表以及加密通道同步传递到喷码和检验两个环节的生产操作人员。生产工序收到数据后会通过赋码表比对数据包内的首位数据是否正确，再次对数据进行检测和甄别，过程由第三方品控人员进行复核。最后，检验人员还会对已经赋码的产品进行验证，确保数据以及条码的准确无误。

2.从质量控制点去保证电子监管码的质量 生产机台在操作过程中，首先通过改造设备检测系统去完成高精度剔废任务，即加装高精度摄像头，设置好模板以及像素比例，合理地剔除包括条码擦花、数据重码以及各类脏点等异常产品；其次，对机台人员做好培训，制定条码质量控制的“三要素控制卡”，针对包括漏打码、擦花和脏点之类的问题，让机台人员熟悉了解各问题点的发生原因以及控制措施，通过提升人的技能水平以及分析各问题点的产生原因来保障质量。 各类隐性措施为药品安全助力1.药盒结构设计方面的保护追溯性能药盒的结构设计主要是根据药品的种类、大小、数量等因素，对药品实施结构上的保护。每家药包生产企业均有属于自己的设计师和设计理念，会根据客户的需求协助设计出符合客户特色的盒型，特殊的盒型结构也属于药品的属性，增加仿冒生产的难度。药包生产企业不仅可以通过盒型结构进行药品追溯，也可以通过特殊的盒型结构完成保护内装药品的任务，使药品从药厂出来到消费者手中所经的物流、仓储过程无药品泄露以及压坏等现象发生，让药品完整无误地传递到消费者手中并发挥其应有的效果。 2.产品条码的暗码追溯 药盒在模切完成之后均要通过糊盒使整个盒子成型，在盒子边缘涂布胶水使其粘合的地方有一串条码，俗称“粘边条码”，该条码为我公司专属条码，未成型前可以通过条码识别不同的产品，防止同类型、不同剂量的药盒产品混装。该条码有专属的公司字母标志，撕开盒子后能第一时间识别该盒的生产商。值得一提的是，该条码中还有暗码，每一款产品的条码以及暗码各不相同，亦拥有类似监管码的唯一性和可追溯性，对于药品质量安全事故的追踪也是一种有效的途径。

3.各类防伪效果杜绝假药横行 药品是用于治病救人的商品，用错或剂量不对，同样也会成为杀人于无形的“毒品”，做好防伪杜绝假药也就势在必行。我公司开发了温变油墨防伪、各类特殊性线条防伪、微型字体防伪、文字解锁防伪以及刮擦防伪等，所有的防伪方式均已做好前期标准和限样，生产过程亦有完整废品报废流程，绝不以完整的盒子流出车间。除了盒面上的印刷性防伪方式，我公司还开发了分离于纸盒之外的“第三者”式防伪模式—防伪标，此标用于封口性质的防伪，在一个3cm2左右的不干胶上集中着十几种防伪效果，让伪造成为一种“奢望”，让正品顺畅流通于市场。

4.通过各类检测辅助确保产品质量的一致性 一个盒子从白纸到成品需要经过多工序、多种机型来完成，为实现药盒质量的完美呈现，各生产设备需要在本身性能之外增加一些特殊的辅助性能，包括分切机的自动纠偏系统、打码机的高像素摄像头检测系统、印刷机的超声波双张检测系统以及自动模切机的鹰眼识别系统等，这些功能有的是我公司自行改装并申请专利，有的则是通过购买部分设备器材予以实现，或能预防质量不良，或能检测质量异常，为药盒产品的质量安全保驾护航，通过质量的一致性完美实现药品安全的正常输送。 药包保障药品安全的方式是多元化的，在这样一个“百家争鸣”的竞争环境下，要想多分到属于自己的“蛋糕”，就需要磨好自己的“金刚钻”，做好相关的细节问题。首先，确保自己所生产的药包不外流，做好完整且无漏洞的报废流程，提升公司相关技术文件以及药包产品各类产品参数的保密级别，从包装盒上的防伪以及追溯信息去杜绝假药的横行，用严实的包装“外衣”保障真药的流通。其次，提升公司生产技术水平，保证药包生产质量，精益求精，完善防伪和追溯标识，让包装盒内的药品有据可查，让药品生产商的必要信息完整呈现在包装上，让出现问题的药品有责可追，让问题药品能够批量快速召回，维护好消费者的相关权益不受侵犯。让现有药包追溯手段在药品上实现应用的同时，药包生产企业还应不断使用及创新更多的手段去完善和更新追溯体系，与客户一起做好药品安全保障。